江门日报讯 （记者/陈敏锐 通讯员/陈蔓霆） 昨日（11月26日），2021年江门市药品安全新闻发布会召开，通报我市2021年药械化安全监管工作有关情况，回应社会关切。据介绍，今年以来，市市场监管局认真落实“四个最严”要求，全面加强药品安全监管，严厉打击药品领域违法行为，保持药品安全稳中向好态势，推动药品产业持续健康、高质量发展。
一方面，市市场监管局强化药品领域疫情防控，筑牢“外防输入、内防反弹”严密防线，充分发挥药店“哨点”预警监测作用。对全市1844家零售药店开展全覆盖检查，并成立7个督导组不定期开展明察暗访，及时发布督查通报，堵塞防控漏洞。
另一方面，优化行政许可标准流程，在全省率先实施乙类非处方药经营许可承诺制，审批流程由原来5个程序压减为2个程序，实行先证后核，当场发证。同时，加强医疗器械审批备案提速，办理第一类产品备案119宗，对第一类医疗器械生产备案、经营登记事项即时办理，现场许可事项提速办理，办理第三类经营许可251宗、网络销售备案349宗，经营许可事项平均用时7个工作日，比法定期限提速82.5%以上；严格落实化妆品生产许可标准，办理化妆品许可31宗，完成45家化妆品生产企业、注册人、备案人资料审核，完成国产普通化妆品备案初审1612个。
市市场监管局还加强药品生产经营安全监管。截至11月中旬，全市市场监管部门共办结药品领域案件237宗，罚没381.69万元，向公安机关移送案件4宗，货值金额50万元以上的重大案件3宗。
此外，市市场监管局进一步强化药品监管能力建设，增强药品检验检测公共服务能力，完成器械楼启用，增加实验面积1000平方米和业务、留样面积300平方米；完成市药品和化妆品检验项目扩项，资质认定能力参数由原来467项增加至732项，顺利通过中检院《诺氟沙星含量测定》能力验证；国家基本药物制剂在产品种抽检纳入市民生实事项目，完成在产制剂品种抽检66个，抽检覆盖率达到100%；截至11月中旬，共审核上报药械化不良反应监测报告5304份，全市21家药械安全监测“哨点”和19家化妆品监测“哨点”上报覆盖率达100%，整体药械化安全性监测情况平稳。
市市场监管局还不断加强政策帮扶引导，鼓励支持药企开发新药，开展仿制药质量一致性评价，科研投入费用超过3亿元，药品生产企业基本配备药物研发中心，正在投入研发品种84个，其中一致性评价品种47个（8个品种已通过一致性评价），投入研发原料药8个。牵头出台《关于抢抓广陈皮入中国药典机遇 推动新会陈皮产业发展工作方案》，组织召开广陈皮药典新标准宣贯会，新会陈皮作为道地药材，多家省立中医院已采购使用。
此外，记者从新闻发布会上获悉，从3月份开始，市市场监管局在全市范围内开展了为期半年的儿童化妆品专项整治行动。专项整治行动期间，该局共检查儿童化妆品生产企业6家、经营企业708家，监督抽检儿童化妆品18批次，均为合格。立案20宗，均为标签不符合规定或索票索证不齐全，目前已结案18宗，罚款15.27万元。
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