我市召开2020年药品安全新闻发布会 未发生较大以上药品安全事故

江门日报讯 （记者/陈敏锐 通讯员/黄婧） 昨日（12月30日），市市场监管局主持召开2020年药品安全新闻发布会，就2020年全市药品安全情况进行通报。记者从发布会上获悉，今年以来，市市场监管局认真按照“四个最严”要求，积极加强药品安全监管，保持药品安全稳中向好态势，未发生较大以上药品安全事故。

据介绍，目前全市共有药品生产、批发、零售企业（个体户）1795家，医疗机构、医疗机构制剂室1746家，医疗器械生产经营企业（个体户）2782家、医疗器械使用单位1807家，化妆品生产企业30家、经营企业（个体户）约1万家。

今年以来，市市场监管局全力服务疫情防控大局，充分发挥药店“哨点”作用，1716家零售药店落实购买退热药人员实名登记制度，上报信息80多万条，并经核查全部排除新冠肺炎。同时，从严整治药品领域违法乱象，开展中药饮片质量集中专项治理，加强疫苗风险隐患排查整治，专项整治药品零售企业执业药师“挂证”行为，专项整治药械化网络销售违法违规行为，开展第二类精神药品生产经营专项检查，今年共查办药品领域案件224宗。

此外，强化药品检验监测能力建设，完成国家基本药物制剂在产品种抽检覆盖率达到100%任务，全市35家二级以上医疗机构药械不良事件监测上报覆盖率达100%，未发现明显用药风险。鼓励支持药企开发新药，开展仿制药质量一致性评价，企业科研投入费用超过3亿元，甄选一致性药品攻坚重点品种47个，已完成研究申报并获得国家受理品种17个。

已具备新冠疫苗温控及数据双保障能力

记者从发布会上了解到，我市承担新冠疫苗储存、配送任务的是江门市疾控中心及新会、台山、开平、鹤山、恩平疾控中心，承担接种任务的是江门市第二人民医院等10家指定医疗机构。市市场监管局已完成对疾控部门、各接种点的疫苗质量保障能力的监督检查。从检查结果看，我市疾控部门、各接种点已经具备疫苗温控及数据双保障能力。

据介绍，我市疾控部门、各接种点已具备冷链保障能力，疫苗接收、储存、在途各环节均实现冷链温控与记录，疫苗交接的同时温度监控数据同步交接，接收方双验收后入库，保障疫苗本身安全交接和过程控制数据交接。同时，具备数据追溯能力，疫苗收发货环节纸质单据和电脑记录并行，相互印证，能够做到来源可查、去向可追，产生的相关记录能够做到存档五年备查。下一步，市市场监管局拟会同市卫健局等部门进一步建立健全沟通工作机制，及时交换信息，对我市新冠疫苗储存、配送、接种、不良反应监测等环节实现无缝对接、全过程监管。

医疗器械批发企业供货量充足

记者从发布会上获悉，我市现有合规医用口罩生产企业15家，医用防护服生产企业1家，额温枪生产企业1家。医用口罩产能约1400万只/天，医用防护服产能5000套/天，额温枪产能5000支/天。市场需求平稳，各医疗器械批发企业供货量充足，能满足市民需求。

今年以来，市市场监管局全面抓好医疗器械监督抽检，保障人民群众用械安全有效。2020年开展了针对医用口罩等产品重点抽检，全市共完成医疗器械各项抽检86批次，合格率为93%；实施行业告诫，3次召开新冠肺炎疫情防护物品质量安全提醒告诫会，促进应急备案企业守法依规。

同时，飞行检查成为常态化。市市场监管局配合省市场监管局对我市3家应急备案医用口罩、医用防护服等品种生产企业合规生产情况进行飞行检查，7月份组织8个飞行检查组，对15家医用口罩生产企业、1家医用额温枪生产企业开展了突击检查，行业质量体系管理总体运转良好。对存在一般性管理缺陷企业，督促其落实质量改进措施进行完善。