《关于推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案》

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内容如下：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4+7”试点）改革成果，根据国家决策部署，经省政府同意，省医疗保障局等八部门联合印发《关于全省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》（下称《实施方案》）。现就《实施方案》解读如下。

一、《实施方案》的出台背景是什么？

2018年，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了国家组织药品集中采购试点方案，选取北京等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选了25个试点品种，实施“4+7”试点， 我省广州、深圳两市是试点城市。目前 “4+7”试点全面落地实施半年多，各项工作平稳推进，试点中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低相关疾病药费负担，中选药品价格大幅下降带动了同品种药品整体价格水平下调，使用通过一致性评价的药品大幅度增加，提高了群众用药质量水平，带量采购减少了中间环节，降低了企业营销成本，促进了营销模式调整和行业生态净化，改革正面效应持续扩大。试点地区群众对试点成效给予充分肯定和高度评价，非试点地区群众对早日扩大试点用上质优价廉的药品充满期盼。

为进一步扩大改革效应，按照国务院常务会议 “认真总结试点经验，及时全面推开”的部署，国家医保局在试点评估基础上决定全面推开“4+7”试点，会同有关部门出台了《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号），以“4+7”试点中选的25个药品通用名品种为采购范围，组织非试点地区以省为单位开展跨地区药品联盟集中采购。

结合我省实际，为进一步完善我省药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全，解决我省“4+7” 试点城市和非试点地区价格较大落差问题，使我省所有统筹地区符合条件的医疗机构都可以提供质优价廉的药品，让广大人民群众享受到改革红利，按照国家文件精神，在前期广泛征求意见的基础上，报省司法厅进行合法性审查，经省人民政府同意，省医保局等八部门联合印发了《实施方案》，全面启动我省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作。

二、《实施方案》的总体要求是什么？

《实施方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大精神，深入贯彻习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，通过推进试点扩围工作，探索完善药品集中采购体制机制，推动“三医”联动改革，促进行业生态改善，提升药品供应保障水平。

为确保全面落实党中央和国家精神，正确平稳有序推进我省改革任务，《实施方案》坚持四项原则：一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定和国家联采办要求，确保程序规范、公开透明，接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好地发挥政府强监管，平台保供应的作用。四是坚持平稳有序、妥当衔接，处理好试点扩围工作与现行采购政策的关系，完善采购、配送、药款结算、医保支付配套措施，促进医疗机构改革。

三、《实施方案》的实施范围和形式是什么？

我省试点扩围实施范围包括全省除广州、深圳市以外的其他地市公立医疗机构以及自愿参与的军队医疗机构和医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店。药品范围方面，全面执行国家试点扩围工作确定的药品范围，即：“4+7”试点中选的25个通用名药品，质量入围标准包括所有通过（含视同通过）一致性评价的仿制药、参比制剂、原研药。

按照国家统一组织的要求，成立我省省级采购联盟（广州、深圳市除外），委托国家联合采购办公室开展具体采购工作确定中选药品（含中选企业及价格）。对国家确定的中选药品，在省、广州、深圳三个药品交易平台挂网，由医疗机构按中选价格进行网上采购，落实我省试点扩围采购任务。

四、《实施方案》的重点措施有什么？

《实施方案》共提出6项重点任务：一是围绕“确保使用、确保质量、确保供应、确保回款”的要求，提出“分解采购数量，签订购销合同”、“加强质量管理，及时配送到位”、“优先使用中选药品，按时完成合同用量”、“加强药款结算，确保及时回款”等4项工作措施。二是围绕探索医保支付协同，推动“三医联动”，提出“完善医保支付标准，实施价格联动”、“通过机制转化，推动联动改革”等2项配套措施。

五、如何分解约定采购量任务？

国家联合采购办公室确定中选企业和中选价格后，及时将我省约定采购数量任务分解至各地市、县（市、区）及各医疗机构。各地市要组织医疗机构、中选药品生产企业、中选药品生产企业确定的经营企业按中选价格签订带量购销合同，明确各方权利义务，特别要明确1年内完成分解的中选药品用量以及药款拨付要求和违约责任。省、广州、深圳三个药品交易平台要及时更新中选药品信息，做好与现行集团采购药品的衔接，定期公示医疗机构采购、使用中选药品情况。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省、广州、深圳三个药品交易平台采购其他价格适宜的挂网品种。对于纳入试点扩围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

六、如何确保中选药品的使用？

我省将中选药品约定采购数量任务分解至各地市及医疗机构后，主要采取以下措施确保中选药品的使用。

一是医疗机构要畅通中选药品入院渠道，并及时将其纳入医院药品处方集和基本用药供应目录。根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定的采购比例要求。

二是将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等中予以惩戒。对不按规定使用中选药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款处理。加强药师在处方调剂审核中的作用，促进优先选用中选药品。

三是省医保局将加快建立监测督导机制，充分利用试点扩围监管系统，按照“按月监测、年度考核”的方式，加强对医疗机构药品采购量完成情况及中选企业供应情况进行跟踪监测，对进度缓慢、成效不明显的相关地区开展重点督查，确保采购各方全面落实国家试点扩围任务。

七、如何确保中选药品的质量和供应？

明确中选药品生产企业是保障质量和供应第一负责人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企 业配送中选药品，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度，确保中选药品及时、保质保量配送到医疗机构特别是偏远地区的医疗机构。除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得参加我省范围内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购。

八、如何确保中选药品及时回款？

明确医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，从交货验收合格到付款不得超过30天。在医保基金总额预算的基础上，医保经办机构在试点扩围工作正式启动前，按照不低于采购金额的30%提前预付医疗机构，在完成约定采购量后，应结合中选药品实际采购量继续予以预付，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，保证及时回款。严查医疗机构不按时结算药款问题。将医疗机构回款情况和医保协议管理、医疗机构绩效考核、医疗机构等级评审挂钩。

九、医保支付等政策如何配套联动？

一是做好集中采购药品医保支付标准与采购价协同。除广州、深圳市外，全省实行统一的集中采购药品医保支付标准，支付标准以内部分由参保人和医保基金按比例分担。参保人使用价格高于支付标准的非中选药品（除中选品种以外，与国家联采办公布的采购目录同通用名、同剂型的所有品种，下同），超出支付标准的部分由参保人自付。同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，分类确定支付标准。非中选药品价格是中选药品价格2倍以内（含2倍）的，以中选药品价格为支付标准。非中选药品价格是中选药品价格2倍以上的，第一年按原价格下调30%为支付标准，第二年在第一年的支付标准基础上继续下调原价格30%为支付标准，第三年以中选药品价格为支付标准。在三年调整周期内，非中选药品价格支付标准已下调到中选药品价格的，以中选药品价格作为支付标准。鼓励非中选企业尽快主动降价，向支付标准趋同。非中选药品价格低于中选药品价格的，以其实际价格作为支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，低于中选药品价格的，以实际价格为支付标准；高于中选药品价格的，以中选药品价格为支付标准。

二是完善医保支付方式，鼓励使用中选药品。建立健全医保支付方式改革对医疗机构使用中选药品的激励机制。对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构，不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标、相关病种分值以及定额支付标准。试点医疗机构因使用中选药品而形成的结余费用全部留给医疗机构，鼓励医疗机构使用中选药品，引导合理用药，减轻患者药费负担。

三是进一步落实“两个允许”。医疗机构规范使用中选药品减少医保基金支出，形成医疗服务收支结余，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

四是实行非中选药品价格联动。对试点扩围中选品种同通用名、剂型、规格的非中选药品，采集省、广州、深圳三个药品交易平台价格（原国家组织药品集中采购和使用试点中选品种价格除外），取最低值作为其采购价格。非中选药品在全省无中标（挂网）价的，取通过质量和疗效一致性评价的同质量层次、通用名、剂型、规格中选药品价格作为限价，企业自行申报合理价格。

十、各地市及省有关部门的责任分工？

明确各地政府落实主体责任，加强对落实试点扩围工作的领导，建立健全相关工作机制，做好各项具体工作落实。省有关部门要各司其职，协调联动。省医保局负责牵头做好该项工作的统筹实施，完善医保相关配套政策，并做好采购任务分解、医保支付、结算和总额预算管理等工作。省工业和信息化厅负责督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。省财政厅负责按时拨付基本医疗待遇支出。省人力资源社会保障厅负责完善公立医疗机构人员薪酬待遇措施。省商务厅负责加强对药品流通的指导。省卫生健康委负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，加强对医疗机构负责人和医务人员的培训教育，监测预警药品短缺，指导公立医院改革等。省市场监管局负责打击扰乱市场公平竞争的行为。省药监局负责对中选药品质量的监督检查，督促生产企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告，协助做好中选药品配送保障工作。