江门市多措并举开展医疗器械质量安全隐患风险排查治理工作

为防范医疗器械安全事故发生，保障医疗器械质量安全，江门市市场监管局对全市医疗器械生产、经营和使用环节开展医疗器械质量安全隐患风险排查治理工作。完成医疗器械企业风险排查经营企业1484家，使用单位498家，网络销售医疗器械企业295家，出动执法人员4911人次，排查发现风险隐患线索202条，全市未发生重大医疗器械风险隐患，风险可控。

一是全面排查，消除风险隐患。对全市医疗器械生产企业进行全面安全风险隐患排查，重点排查疫情防控医用物资生产企业。排查医疗器械生产企业102家次（其中飞行检查企业21家），排查风险隐患30个，排查出14家第一类医疗器械生产企业备案后不具备生产条件，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，撤销其备案。“一监到底”现场直播对新冠疫苗接种点、“哨点”药房、隐形眼镜经营企业等热点医疗器械企业主体执法，指导各市（区）局对辖区内医疗器械经营、使用企业排查治理工作，相互配合、上下联动，排查出风险隐患153个。

二是夯实基础，研判工作走在前。定期召开季度性医疗器械风险研判会，聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等重点产品、重点企业和重点环节开展风险隐患研判，以问题为导向，查摆医疗器械行业存在风险隐患点，边查边改，做到发现一处，整改一处，做到早排查、早预警、早处置。已召开3期风险研判会。

三是宣传扎实、营造浓厚氛围。线上线下加强新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯，通过进企业、进社区宣传，线下分发宣传小册162份。开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动，7月19日至23日在全市范围内开展以“安全用械 创新发展”为主题的医疗器械安全宣传周活动，在微信公众号发布宣传6期，电视媒体播放宣传片95次，商业区、茶楼LED屏播放宣传片275次，派发宣传资料7521份，参加新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯培训达1182人，中国食品药品网、网易新闻|江门等媒体登载宣传。

四是机制创新，行政与执法相结合。制定《江门市市场监管系统医疗器械监管联动执法实施办法》，整合市、区（县）、监管所三级市场监管力量、创新监管，科学合理配置医疗器械市场监管执法力量，加强跨区域、跨层级联动执法，完善联动执法机制，开展联动执法3次；加强与市药品不良监测反应中心沟通联动，实施不良事件现场联合核查处置机制，对1家三甲医院医用口罩不良事件开展现场核实处置。