开展两品一械监管 构建安全使用体系

目前全市共有药品生产、批发、零售企业（个体户）1795家，医疗机构、医疗机构制剂室1746家；医疗器械生产经营企业（个体户）2782家、医疗器械使用单位1807家；化妆品生产企业30家、经营企业（个体户）约1万家。我省药品安全实行分级管理，地级以上市负责药械化经营使用环节质量安全监管。根据省药品监管局相关文件规定，在机构改革相关职能尚未调整到位期间，由各地市市场监管局代为落实药品生产、批发、零售连锁企业监管职责。今年以来，我们认真按照“四个最严”要求，积极加强药品安全监管，保持药品安全稳中向好态势，全年未发生较大以上药品安全事故。

一、主要工作情况

（一）全力服务疫情防控大局。充分发挥药店“哨点”作用，1716家零售药店落实购买退热药人员实名登记制度，上报信息80多万条，并经核查全部排除新冠肺炎。应急审批21家企业转产投产防疫物资，医用口罩企业从疫情前1家增加至目前15家，日产能可达1400万个，医用防护服、医用额温枪企业实现零的突破，目前全市各1家，日产能可达5000套（支）。促成广州香雪制药股份有限公司在无限极新会厂区设立异地车间生产抗病毒口服液8000多万支，现车间已撤离。指导恒健制药公司提前复产消毒药品双氧水，日产能达7吨。支持5家药品（含中药饮片）出口企业把好生产质量控制关口，助力全球疫情防控。

（二）从严整治药品领域违法乱象。开展中药饮片质量集中专项治理，重点检查全市9家中药饮片生产企业、1761家药品批发零售企业、1357家使用中药饮片的医疗机构，严厉查处非法购销和非法分装中药饮片、以次充好、以假充真、掺杂掺假、染色增重等行为。加强疫苗风险隐患排查整治，检查接种单位105家次，对市疾控中心新建疫苗冷库开展验收检查。专项整治药品零售企业执业药师“挂证”行为，查获“挂证”执业药师6名，并对存在“挂证”行为的药店和执业药师进行“双处罚”。专项整治药械化网络销售违法违规行为，实行线上净网、线下清源，维护网络消费安全。开展第二类精神药品生产经营专项检查，检查涉特药单位78家次，约谈药品生产企业、零售连锁企业总部6家次。今年共查办药品领域案件224宗，货值金额36.83万元，罚没款70.99万元。

（三）强化药品检验监测能力建设。完成市药品检验所实验室改造工程，投入580多万元添置高端分析仪器设备，基本完成128项药品、化妆品、洁净度检测资质扩项任务，年底接受省现场验收。完成国家基本药物制剂在产品种抽检覆盖率达到100%任务，全市完成药品抽检750批，合格率99.6%；完成医疗器械抽检86批，合格率93%；完成化妆品抽检114批，合格率97.37%。全面加强药械化安全监测，审核上报药械化不良反应监测报告4455份，全市35家二级以上医疗机构药械不良事件监测上报覆盖率达100%，未发现明显用药风险。市第三人民医院成为我市首家国家级药物滥用监测哨点医疗机构。

（四）推动医药产业高质量发展。鼓励支持药企开发新药，开展仿制药质量一致性评价，企业科研投入费用超过3亿元，甄选一致性药品攻坚重点品种47个，已完成研究申报并获得国家受理品种17个。其中，特一药业集团有限公司的头孢氨苄胶囊已获得国家药品监管局批准，复方磺胺甲恶唑片完成国家局现场验收核查；广东恒健制药有限公司的头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊正待国家局现场核查。加强广陈皮药用标准研究，支持新会陈皮进军药用产业，继去年新会陈皮成功纳入《广东省地方药材标准》，今年新会陈皮又以专属道地特征提升为国家药典标准（2020年版），并指导新会新宝堂陈皮有限公司设立中药饮片厂，以广陈皮为主打品种进军药品市场。

二、主要问题和下一步计划

尽管前期药品安全监管工作取得一定成效，但仍存在一些问题和短板：一是药品安全监管力量不足。机构改革后，我市各级市场监管部门人员编制大幅压减，从事药品领域监管力量也相对削弱，尤其是市级层面还要代省药品监管局履行药品生产、批发企业监管职能，监管专业性强，监管力量捉襟见肘。二是医药行业发展后劲不足。我市生物医药创新资源不足问题较为突出，政策扶持力度不够。譬如，深圳对研发新药按研发投入40%予以资助，对通过仿制药一致性评价的药品按投入20%予以资助；广州对通过仿制药一致性评价的药品按每品种给予200万元的资金支持。我市医药产业和发达地区还有相当大的差距，如政策不能助力，发展差距将进一步拉大。三是企业质量管理规范执行偏弱。目前我市从事医用口罩、医用防护服的生产企业大多在疫情期间应急转产，原先并无从事医疗器械生产经历，企业在执行生产质量管理规范生产并动态持续改进工艺技术方面意识不强，采购、生产、检验等环节的记录追溯性、完整性上欠缺，造成产品质量控制稳定性不足。

下一步，我们将坚持目标导向、问题导向，严格落实“四个最严”要求，持续加大药品安全监管力度，维护人民群众用药安全。一是保持疫情防控高压态势。继续加强防疫物资质量安全监管，突出加强防疫物资生产领域监督抽查，控质量、稳价格，提升市场供应质量安全；抓好新冠疫苗质量管理，联合卫健部门建立健全疫苗质量安全体系，落实联席会议制度，为新冠疫苗在我市安全储存、保管、使用打好坚实基础。二是完善药品追溯体系建设。推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种来可溯源、去可追踪，压实企业主体责任，提升药品上市许可持有人质量保证能力，切实保障药品质量安全；加强政策供给，推动医药产业健康较快发展。三是持续强化事中事后监管。对执业药师“挂证”、药品网络销售等行为以及药品领域突出问题继续开展常态化整治，从严打击、从重处理，切实净化医药市场环境；落实药品生产安全研判长效机制，加大药械化不良反应监测力度，实施好药品生产企业信用分类监管，倒逼药品生产企业质量提升。四是夯实药品安全监管基础。加大药品生产经营单位政策法规宣贯力度，提升企业守法经营意识；加强药品监管执法队伍尤其是基层一线队伍能力建设，探索市场智慧监管、社会共治监管等方式，提升药品安全监管效能。