江门市仅经营乙类非处方药的零售企业实施告知承诺制审批的工作指引

根据《广东省药品监督管理局关于印发<广东省药品零售许可验收实施细则>的通知》（粤药监规药二〔2021〕3号）的有关规定，对全市仅经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制按以下指引办理。

一、适用范围

江门市辖区内仅经营乙类非处方药的零售企业申请药品经营许可证核准/变更/换证。

二、受理条件

申请人应同时具备以下条件：

（一）遵循方便群众购药的原则。

（二）至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

（四）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，营业场所面积应当与经营品种、规模相适应；在超市等商业场所内经营乙类非处方药的，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。

（六）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形。

（七）符合《广东省药品零售许可验收实施细则》的要求。

三、许可方式

申请人提交开办申请，审批机关对资料进行书面审核，符合验收标准，且资料齐全，符合法定形式的，可免除现场检查验收环节，审批机关应当当场作出许可决定，并在1个工作日内发放《药品经营许可证》。

四、办理流程

（一）申请：登陆广东政务服务网办理药品经营许可证核准（零售）/变更/换证，办理情形选择“仅经营乙类非处方药”，按照办事指南要求提交申请。

（二）受理：申请事项依法不需要取得行政许可的，承办部门应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，承办部门应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，承办部门应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，承办部门应当受理行政许可申请。

（三）审查：承办部门对企业提交的申请材料进行书面审查，提出审核意见。

（四）决定：承办部门作出准予许可或不予许可的决定，准予许可的，发放《准予行政许可决定书》同时核发《药品经营许可证》；不予许可的，发放《不准予行政许可决定书》，并说明理由。

五、材料要求

详见广东政务服务网。

六、证后监管

对以告知承诺制申请仅经营乙类非处方药的零售企业，各县（市、区）市场监督管理局应当在作出行政许可决定之日起三个月内组织现场监督检查。

七、其他要求

（一）仅经营乙类非处方药的零售企业除药学技术人员及营业场所面积要求与普通零售药店不同以外，其他如质量管理、验收、采购人员，设施设备，药品质量管理制度，计算机系统等均应符合《药品经营质量管理规范》《广东省药品零售许可验收实施细则》的要求。

（二）仅经营乙类非处方药的零售企业营业场所面积不做具体量化要求，但应当与经营品种、规模相适应。

（三）药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。