江门市市场监督管理局关于调整药品零售经营许可证编号规则和经营范围表述有关事宜的通告

各药品零售企业：

根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）要求，自2024年1月1日起实施新的药品经营许可证编号规则和经营范围表述，现将江门市贯彻落实有关事宜通告如下：

一、具体变化

（一）规范经营范围

广东省内药品经营企业经营范围统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范为：“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。其他经营范围保持不变。

（二）调整经营类别

原经营类别为“处方药、非处方药、乙类非处方药”，根据《办法》第二十一条，经营类别调整为：“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。

（三）调整编号规则

药品经营许可证编号格式调整为：“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位 A 表示批发企业，B 表示药品零售连锁总部，C 表示零售连锁门店，D 表示单体药品零售企业；第二位 A 表示法人企业，B 表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个 0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。

二、江门市执行要求

（一）执行时间

自2024年1月1日起，江门市药品零售企业（以下简称企业）办理药品经营许可证（零售）核准、换证、变更业务的，按新规则执行。

（二）统一规范经营范围和调整编号

1.统一规范及调整的内容。许可证编号按照新编号格式重新赋号，经营范围统一核减已取消的“抗生素制剂、生化药品、医疗用毒性药品、罂粟壳”范围。统一处理后会在许可证变更记录页会增加调整说明，内容如下：根据国家药品监督管理局新发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号）要求，药品经营许可证由“{旧证号}”变成“{新证号}”；经营范围由“{旧经营范围}”变成“{新经营范围}”。处理后许可证有效期与原证一致。

2.需企业通过换证、变更的方式规范的内容。一是原经营类别含有“非处方药”的，需明确为“甲类非处方药”“乙类非处方药”；二是原经营范围含有“生物制品(除疫苗)或生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”的，需按新要求明确具体范围；三是明确“上述经营范围含冷藏冷冻药品或上述经营范围不含冷藏冷冻药品”。上述情况企业申请换证、变更等业务时应当同时规范。

特此通告。

江门市市场监督管理局

2024年3月13日