江门首家企业通过应急审批质量体系核查填补额温枪产业空白

4月16日，江门市尔德康明医疗器械有限责任公司生产的医用红外体温计（额温枪）项目现场通过省药品监管局应急审批质量体系核查，成为我市首家通过应急审批质量体系核查的企业，填补我市额温枪产业空白，预计日产能达10000支，将大大缓解我市复工复产复学压力。

新冠肺炎疫情发生后，了解到尔德康明公司意向转产额温枪，江门市市场监管局立即成立尔德康明公司驻厂专班工作组，驻厂服务、现场指导，给予该企业“促、帮、扶”，保证该企业申请应急审批工作有序开展。

一、开展政策宣讲，“促”企业合法合规生产

为企业上门培训有关医疗器械法律法规知识，要求企业先懂法，做到守法、合法合规生产；指导企业规范质量管理体系，严格按照省药监局应急审批“标准不降低、程序不减少”要求，认真准备体系统考核材料，不得弄虚作假；督促企业落实主体责任，取得应急审批注册证后，要合法合规生产，保证产品质量安全，提前为企业注入产品质量安全“强心剂”。

二、提前“把脉问诊”，“帮”企业厂房升级改造

该公司主要生产化妆品，江门市市场监管局提前介入后，发现原有生产车间未能达到医用红外体温计洁净区的要求，立即对该公司生产厂房提前全面“把诊”，找出厂房设计不合理、工艺流程不科学等“症状”，为企业重新设计厂房布置，帮助改进技术、工艺和设备等“良方”，帮助企业厂房升级改造。

三、主动协调沟通，“扶”企业申报审批提速

及时为企业开具协助检验函，缩短检测周期，同时加强与我市新冠肺炎疫情防控指挥部办公室物资保障组牵头单位市工信局的沟通联系，及时开具情况说明，为企业申报检验、赢得注册时间；加强与省药监局职能处室的沟通协调，争取为企业提交应急申请后优先安排核查；组织企业进行一次质量体系内审，查漏补缺、严把资料质量关，争取一次性通过应急审批，该企业从3月31日向省药监局提交“额温枪”应急审批申请，到4月16日现场顺利通过省药监局应急审批质量体系核查，仅用时16天，应急审批全流程提速50％。