江门市召开2023年药品安全新闻发布会

11月28日，市市场监管局召开2023年江门市药品安全监管新闻发布会，通报2023年药品安全监管总体情况，对药品安全监管相关法律法规进行解读，并回答记者提问。市市场监管局党组成员、副局长张全勤参加发布会。

今年以来，我市各级市场监管部门认真贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述精神，严格落实“四个最严”要求，统筹推进药品安全监管，深入开展药品安全巩固提升行动，加强风险防控管理，强化监管能力建设,以“安”促“产”，推动生物医药产业高质量发展。全市药品安全形势保持稳中向好态势。江门连续2年在全省药品安全责任考核中获评A级。

一是积极推动多元化药品监管综合改革。我市7个药品监管创新项目被省药监局立项。印发《江门市全面推进市县药品监管能力标准化建设工作任务清单》，制定了9大项工作任务共31项具体工作事项，选取蓬江区、开平市为试点，全面推进市县两级药品监管能力标准化建设工作。我市成为全省三个地级市试点之一，率先制定实施全省首个地级市规范《江门市药品类生产企业监督检查工作制度（试行）》，以制度规范药品生产环节监管工作，提升监管效能。

二是全面加强药品监管能力建设。积极开展药械化检验能力建设，市药检所2023年新增检验检测能力参数35项，药品化妆品常规检项覆盖率达到100%，提前达到《广东省药品（化妆品）检验检测机构能力建设标准（2021-2025 年）》市级标准的要求。同时积极参与 科研工作，联合相关单位申报科研项目并获立项2项，市药检所成为江门市具有影响力的药品、化妆品及医疗器械综合实验室。

三是深入实施药品安全专项治理。开展药品安全巩固提升行动，制定全年药品、化妆品、医疗器械生产经营使用监管工作计划，对全市药品及医疗器械的生产、经营、使用单位，疫苗接种单位，化妆品生产经营企业开展监督检查，全面排查各环节风险隐患，严厉打击“两品一械”领域违法犯罪行为。今年以来，共查处相关案件514宗，货值368.22万元，罚没金额844.85万元，移送公安案件5宗。

四是高质量完成“两品一械”抽检工作。药品监督抽检工作连续4年纳入市十件民生实事项目，完成监督性药品抽检700批次，合格率为99.7%，其中市内生产的国家集中招采中标品种共2个，抽检覆盖率及合格率均为100%。完成医疗器械产品抽检191批次，合格率为96.8%，抽检数量比去年增加了4.16倍，抽检合格率比去年提升了5个百分点；完成化妆品经营环节监督抽检100批次（含网络抽样18批次），合格率为99%。不合格品种均已闭环处理。

五是全力推进生物医药产业高质量发展。鼓励支持重点骨干药企研发新药、特色药，开展仿制药质量一致性评价。2023年通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种2个，全市累计3家企业、15个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。支持江门药企与港澳开展合作，推动香港位元堂药厂委托广东恒健生产“麝香活络油”，首批3万瓶“麝香活络油”于今年7月正式在江门投产上市，成为全国首个实现“境外持有+境内简化注册+境内生产销售”的港澳外用中成药品种。特一药业集团股份有限公司入选广东省药品监督管理局第四批创新服务重点项目、重点企业、重点地区名单。

下一步，市市场监管局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实省委“1310”具体部署和市委“1+6+3”工作安排，继续推进药品安全巩固提升行动，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，积极推动参与 生物医药产业协同联动，促进生物医药产业高质量发展，为我省打造国家药品安全治理示范区和全国药品产业高质量发展示范区贡献江门力量。

会上，市市场监管局还就市民关注HPV疫苗质量安全保障、流感药物储备、药品安全巩固提升行动开展情况等热点问题回答媒体记者提问。

一、目前我市疾病预防控制机构8家（具备疫苗储运条件6家）、预防接种单位109家。按照疫苗储存和运输有关规定，市场监管部门要求相关单位建立疫苗（包括HPV疫苗）储存、运输管理制度，并配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行药品GSP、《广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》等相关规定。

3、二、目前已进入流感流行期，市场监管部门高度关注治疗支原体肺炎感染、流感、新冠病毒等的药物安全以及供应。目前在全市药品批发及零售环节中，阿奇霉素等抗菌药以及抗病毒药物、感冒治疗药物的贮备和供应均较为充足。在药品安全方面，部署了对全市药品批发及零售企业开展全覆盖监督检查，检查并督促经营主体严格落实药品GSP质量安全规范要求，重点检查药品的采购、验收、贮存及配送等关键环节，督促经营企业落实主体责任，确保药品质量安全。同时，要求零售药店落实明码标价制度，严厉打击哄抬物价等的违法行为。另外，也提醒广大市民朋友，如果出现发热伴有剧烈咳嗽等症状，建议及时到医疗机构就诊，切忌自行盲目用药。

4、三、自2023年6月起，市市场监管局组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。全市各级市场监管部门坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点任务，持续深入实施风险隐患排查、违法案件查办、监管体系建设、监管能力提升等四大具体工作措施，全力实现“五巩固五提升”工作目标。