抓实抓细信用等级评定 科学提升医疗器械监管水平

为构建良好的医疗器械市场环境，促进医疗器械生产经营企业守法自律，江门市市场监管局多项措施，加快推进医疗器械生产经营企业分类分级监管，以信用体系建设促进我市医疗器械质量安全保障工作。截至目前，今年未发生医疗器械质量安全事故。

一是开展对全市医疗器械生产经营企业进行信用等级评定工作，依据2020年日常监督检查情况，评定2020年度医疗器械生产企业（二、三类）A类4家，经省药监局核准3家并享受绿色通道政策；2020年度医疗器械经营企业（批发）守信企业110家。

二是加强各级医疗器械监管部门之间的沟通，通过统一的信息平台，共享医疗器械生产经营企业信用信息资源，完善医疗器械企业基础数据库并做好日常维护工作，及时更新企业日常监管的信息，保证企业信息的真实性和时效性以便更准确地评价医疗器械企业的诚信等级。

三是针对生产C类企业、经营警示及严重失信企业，采取法人约谈制度，对其进行诫勉谈话，督促此类企业真正落实整改措施，依法依规开展生产经营活动，2021年共约谈企业3家。